广州MrCat猫先生电竞生物医药科技园有限公司是MrCat猫先生电竞医药(创业板300404)控股子公司。公司建设于2014年7月,注册资源1.76亿元人民币。位于国家级增城经济手艺开发区建设路3号,占地面积50 亩,建成切合药品GMP规范的手艺效劳平台,包括检测平台、四大中试及生产平台(化药合成平台、口服固体制剂平台、中药提取平台、无菌液体制剂平台),取得药品生产允许证,车间切合GMP生产治理要求。
公司作为医药CDMO企业可接受临床试验用药及慰藉剂生产,化学质料药及固体口服制剂、无菌液体制剂(吸入溶液+滴眼液)中试和商业化生产、药品MAH落地等生产效劳。
MrCat猫先生电竞规模
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10万㎡
园区修建面积
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50亩
占地面积
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50家
入驻企业数目约
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4个
中试及生产平台
MrCat猫先生电竞优势:
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富厚的临床试验用药生产履历
公司累计接受30+的临床试验用药及慰藉剂的生产,均保质准时交付。
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富厚的中试及工艺验证履历
公司累计接受20+的药品中试及注册工艺验证手艺效劳,均准时合规交付。
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完善的质量系统
公司年平均接受5次以上NMPA组织的注册生产现场核查及GMP切合性检查,均顺遂通过;年平均接受客户质量审计10次以上,均顺遂通过。
在切合药物研发注册规则要求下,提供药物GMP条件下临床试验用药生产、中试放大、工艺验证及商业化生产等效劳。效劳规模包括质料药、中药前处置惩罚和提取、固体制剂(片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂)、滴眼剂和吸入溶液。详细效劳流程如下:
(1) 项目洽谈
相识客户需求及项目配景, 与客户线下/线上相同讨论项目基本情形,相识车间装备,质量装备以及环保是否与项目生产需求匹配;若匹配,举行下一个流程;
(2) 保密及委托协议签署
在项目评估后,与客户签署保密协议,双方项目认真人举行手艺资料交接,商务凭证评估情形制订报价计划,完成手艺效劳条约签署后,进入立项流程,项目治理接纳项目司理认真制,双方项目司理认真项目推进;
(3) 手艺转移
凭证客户提供手艺资料完成响应的手艺转移并起草响应的内部文件,完成种种计划确认及原辅包采购及检测;
(4) 中试及验证批生产
凭证生产工艺和质量标准,在车间举行1-3批中试生产,对确定的工艺与质量举行优化和确认;完成工艺和质量标准确认后,进入3批工艺验证生产阶段;
(5) 产品放行
完成产品检测后,若及格,批生产纪录和磨练报告经由相关部分复核,QA审核,签章;
(6)交付客户
产品及资料复印件交付客户,同时准备接受相关药监部分或者客户注册和GMP现场核查;
(7)一样平常商业化生产
凭证双方签署的生产及质量协议,按妄想生产,接受羁系机构及持有人一样平常监视。